Тема № 6. Регистрационное досье. Структура регистрационного досье. Введение в Общий технический документ (CTD формат регистрационного досье).
Цель: сформировать знания студентов в области содержания и объема регистрационного досье.
Задачи обучения
- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;
- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;
- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);
- ознакомить с нормативными документами регламентирующими процесс регистрации лекарственных средств (ГФ РК, Сборник законодательных нормативных актов и др.);
- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.
Основные вопросы темы:
- Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств. Концепция GXP
- Система допуска фармацевтической продукции на рынок
- Основные составляющие допуска фармацевтической продукции на рынок
- Регламентация создания и допуска фармацевтической продукции на рынок (нормативные требования). ICH – International Conference of Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Humane Use – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (CTD – Common Technical Document)
- ЕС – Directiva 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 06.11.2011.
- Общая структура CTD (Common Technical Document)
- Что означает «хорошо изученное медицинское применение»?
- Производство лекарственных средств, основные этапы
- GLP, GCP, GMP, GDP, GPP как единая концепция обеспечения качества в отношении сферы применения
- Порядок предоставления Регистрационного досье в государственный орган
Форма обучения: семинар
Методы обучения и преподавания: дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждения
Практическая работа:
Задание № 1 Представить в виде схемы структуру общего технического документа, презентовать краткую характеристику модулей Общего технического документа.
Задание № 2 Представить в виде алгоритма порядок подачи документов (регистрационного досье на ЛС) в государственный орган.
Литература
Основная:
- Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2012.
- Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook. Regulations and Quality.Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.
Дополнительная:
- Кодекс Республики Казахстано здоровье народа и системе здравоохранения (с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.05.2015 г.)
- Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.
- И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.
- Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2008. –592 с.
- Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 2. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2009. – 804 с.
- Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 3. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2014. – 872 с.
- Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации, фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMA, 2005.
- Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
- Мнужко З.Н., Н.М. Дихтярева. Менеджмент и маркетинг в фармации. – Харьков: НФаУ «Золотые страницы», часть 1 и 2.
- Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями на 27 мая 2015 года).
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 26 июня 2015)
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 26 июня 2015)
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 «Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»
- Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227. Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414. «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
- Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»
- Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года N 603 О техническом регулировании (с изменениями на 01.01.2015 г.)
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2009 года № 1559
Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения (с изменениями по состоянию на 17.04.2014 г.) - Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
- Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения СТ РК 1617-2006.
- Надлежащая дистрибьюторская практика. Основные положения СТ РК 1614-2006.
- Надлежащая аптечная практика. Основные положения СТ РК 1615-2006.
- Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105.О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу №737 от 18.11.2009 г. Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 660 Об утверждении Правил проведения аттестации в области здравоохранения
- Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232. Об утверждении Санитарных правил " Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
- Закон Республики Казахстан от 10 июля 1998 года № 279-I О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.01.2015 г.)
- Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127. Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения
- Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2009 года № 515 Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (с изменениями и дополнениями от 22.09.2011 г.)
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 774 «Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей»
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 775 Об утверждении Номенклатуры должностей работников здравоохранения (с изменениями по состоянию на 19.03.2014 г.)
- Программа развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010-2014 годы. Астана, 2010.
- Стратегический план Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010-2014 годы. Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2010 года № 81.
Заключительный контроль (вопросы):
Вариант 1
1.Основные составляющие системы допуска фармацевтической продукции на рынок.
2.Государственный орган, осуществляющий регистрацию и перерегистрацию ЛС.
Вариант 2
1.«Лекарственное вещество» – дать определение, перечислить синонимы.
2.Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации, перерегистрации?
Вариант 3
1.Производство лекарственных средств.
2.«Референтный препарат».
Вариант 4
1.«Инновационный препарат» – дать определение, синонимы.
2.Что означает «Хорошо изученное медицинское применение»?
Вариант 5
1.Этапы жизненного цикла лекарственного средства.
2.Раскрыть аббревиатуру GXP, расписать понятия.
Вариант 6
1.Основные отличия фармацевтического продукта от обычной продукции массового потребления.
2.Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации?
Вариант 7
1.«Международное непатентованное название (МНН)» – раскрыть понятие, привести примеры.
2.Концепция качества лекарственного средства – триединые правила.
Вариант 8
1.Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственных средств».
2.Основные отличия между понятиями «Новое оригинальное лекарственное средство» и «Защищенная торговая марка».
Вариант 9
1.Основные этапы создания лекарственного средства (ЛС).
2.Представить в виде алгоритма порядок подачи документов (регистрационного досье на ЛС) в государственный орган.
Вариант 10
1.Раскрыть структуру CTD формата – Common Technical Document.
2.Фармацевтическая эквивалентность.
|